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      09-20
      2022

      中國國家藥監局:促進藥品監管數字化轉型升級

      類型:行業資訊作者:中國新聞網

      中國國家藥品監督管理局近日印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》。在介紹各項重點任務時,《規劃》提出,實現業務系統的全面云化部署,筑牢“物聯、數聯、智聯”藥品智慧監管數字底座,促進藥品監管數字化轉型升級。


      《規劃》提出,展望“十四五”和2035年遠景目標,中國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發展,這對于藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。



      《規劃》指出,進入“十四五”,藥品監管信息化建設要緊密圍繞藥品監管重點工作,堅持問題導向和目標導向,進一步推進技術創新應用與藥品監管能力提升的深度融合,提升綜合監管效能,改善政務服務能力,讓信息技術成為推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵支撐。


      談及如何加強藥品監管能力建設,《規劃》提出,以疫苗生產過程質量監管為突破口,在疫苗生產企業實現生產、檢驗數據電子化的基礎上,通過對疫苗生產關鍵環節數據的研究,探索疫苗生產質量數字化管理、質量風險預警和應急處置機制,提升藥品監管工作效能和風險治理能力。


      在信息化追溯體系建設方面,《規劃》提出,國家局持續加強疫苗追溯協同服務平臺和國家疫苗追溯監管系統的運行管理,并在此基礎上推進藥品信息化追溯體系建設,建立健全藥品追溯制度,拓展建設藥品追溯協同服務平臺和追溯監管系統,逐步實現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監管。


      在筑牢藥品智慧監管數字底座方面,《規劃》還提出,從藥品監管工作實際需要出發,在現有信息化建設成果的基礎上,通過“新基建”賦能監管業務創新發展,優化完善藥品監管信息化標準體系,推動云技術深度應用,提升藥監云平臺支撐能力和服務能力,實現業務系統的全面云化部署,筑牢“物聯、數聯、智聯”藥品智慧監管數字底座,促進藥品監管數字化轉型升級。


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